Le matériau PETG, le plus largement adopté par secteur, répond aux normes les plus strictes en matière de propreté, de conformité et de validation sans RNase/DNase, désormais disponible pour l’ensemble du workflow de bioprocédés.

CAMARILLO, Californie–(BUSINESS WIRE)–SaniSure® a annoncé aujourd’hui le lancement de PETG PharmaTainer™, une nouvelle gamme de flacons et de bonbonnes pour bioprocédés. Ce nouveau matériau combine la résine PETG 6763 (DMF#9987) d’Eastman Eastar®, de qualité médicale et très appréciée, avec le procédé exclusif et l’automatisation avancée de SaniSure. Ce lancement élargit encore la plateforme PharmaTainer® de SaniSure, déjà bien établie, en y intégrant le PETG, matériau standard du secteur, qui s’ajoute à ses gammes existantes de PET et PC, garantissant ainsi propreté, robustesse et performances optimales.

Disponible en flacons de stabilité de 10 mL et en bonbonnes de 10 L, en versions stériles (irradiées aux rayons gamma) et non irradiées, le PETG PharmaTainer accompagne l’intégralité du workflow biopharmaceutique. Des assemblages standard et entièrement personnalisés, avec bouchons Cap2V8® et tubulures Cellgyn™ en TPE, sont disponibles pour les opérations en circuit ouvert et fermé. Utilisez le PharmaTainer dès les premières phases de R&D et poursuivez l’utilisation de cette plateforme tout au long des phases cliniques et commerciales, sans avoir à procéder à une nouvelle qualification lors du développement industriel.

Pour avoir accès aux références des pièces, aux informations de commande et aux descriptions techniques, rendez-vous sur sanisure.com/petg ou contactez votre représentant SaniSure.

« Avec PETG PharmaTainer™, la propreté n’est plus une phase de post-traitement, mais une norme intégrée et entièrement automatisée. Nous sommes désormais en mesure d’assurer la propreté optimale des contenants de bioprocédés les plus performants du marché pour les applications les plus critiques de nos clients. Nos flacons offrent, de par leur conception, les niveaux les plus bas possibles de particules, d’endotoxines et de RNase/DNase, tout en réduisant considérablement les délais d’adoption », déclare

Steven Chevillotte, CEO de SaniSure®

Conception plus propre : ce qui distingue le PETG PharmaTainer™

Notre PETG PharmaTainer offre une série validée de propriétés de propreté et de conformité, identiques à ceux de nos flacons PET et PC :

• Niveaux de particules ultra-faibles : certifié à moins de 5 % des limites USP <788> pour les particules subvisibles, testé au moment de la validation du lot, sans aucun lavage ultérieur requis.
• Contrôle exceptionnel des endotoxines : résultats systématiquement inférieurs à la limite de détection de 0,001 UE/mL selon l’USP <85>, obtenus par conception et non par lavage.
• Certifié sans RNase/DNase : validé pour les thérapies à base d’acides nucléiques, notamment l’ARNm, les oligonucléotides et les applications de thérapie génique nécessitant des conteneurs considérant la contamination comme critique.
• Prêt à l’emploi en étant stérile : stérilisé aux rayons gamma à SAL 10⁻⁶, minimisant les 2 à 3 jours de lavage, de dépyrogénation et de stérilisation généralement requis avec les produits concurrents, réduisant ainsi la manipulation et le risque de contamination.
• Validé pour la congélation-décongélation jusqu’à −80 °C : adapté à la chaîne du froid des substances médicamenteuses en vrac, aux études de stabilité et aux intermédiaires congelés sur toute la gamme de températures.
• Remplacement direct du PETG : volumes et formats parfaitement compatibles avec les flacons de bioprocédés PETG existants ; un guide de comparabilité et un support technique dédié sont inclus pour réduire la charge liée au contrôle des modifications.

À propos de SaniSure®

Expert reconnu dans le domaine des technologies à usage unique (SUT), SaniSure apporte une expertise approfondie en conception de circuits de fluides complexes et de systèmes fermés, répondant ainsi aux besoins des processus de biotransformation et des workflows en thérapie avancée les plus exigeants. Outre le PETG PharmaTainer, SaniSure propose une large gamme de composants, d’assemblages sur mesure et de solutions SUT de haute qualité.

Alors que les grandes entreprises manquent souvent de flexibilité et les petits fournisseurs d’envergure, SaniSure offre le meilleur des deux mondes : une agilité combinée à des capacités de bout en bout et à une intégration verticale poussée permettant à ses clients de réduire les risques, d’évoluer et d’innover.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur sanisure.com

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