• La formulation liquide Remsima™ IV (intraveineuse), première formulation liquide au monde d’infliximab IV, a été approuvée par la Commission européenne (CE) pour toutes les indications précédemment approuvées pour la formulation en poudre Remsima™ IV¹
• Cette autorisation repose sur les données de comparabilité entre la formulation en poudre et la formulation liquide de l’infliximab²
• La nouvelle formulation liquide de l’infliximab, disponible en 100 mg et dans une nouvelle présentation de 350 mg, élimine le besoin de reconstitution et réduit le temps de préparation du médicament de 51 %, ce qui diminue les coûts de préparation de 20 % ^1,3
• Les économies annuelles prévues dans sept pays européens pourraient atteindre 2,6 millions d’euros, parallèlement à des améliorations significatives de l’efficacité des processus de travail ³

INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion, Inc. a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour la formulation liquide Remsima™ IV (intraveineuse), la première formulation liquide au monde d’infliximab IV. Approuvée en flacons de 100 mg et 350 mg, cette formulation est conçue pour harmoniser la préparation des perfusions, réduire la charge de travail des professionnels de santé et soutenir l’efficacité opérationnelle des hôpitaux.³

La formulation liquide Remsima™ IV est approuvée dans l’UE pour toutes les indications de l’infliximab IV, correspondant aux utilisations approuvées de toutes les formulations existantes d’infliximab IV en poudre, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR), la maladie de Crohn (MC) chez l’adulte et l’enfant, la colite ulcéreuse (CU), la CU chez l’enfant, la spondylarthrite ankylosante (SA), l’arthrite psoriasique (APs) et le psoriasis (PsO).¹

La comparabilité entre la formulation en poudre lyophilisée et la formulation liquide de l’infliximab IV a été établie grâce à des données complètes sur la chimie, la fabrication et les contrôles.² La stabilité de la formulation liquide de l’infliximab IV après reconstitution et dilution est comparable à celle de la formulation en poudre de l’infliximab IV.³

« L’infliximab est depuis longtemps un pilier du traitement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire, offrant des avantages significatifs aux patients et aux systèmes de santé », déclare Daniele Napolitano, infirmière spécialisée dans les MII au CEMAD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, à Rome, en Italie. « L’autorisation de la nouvelle formulation liquide est une bonne nouvelle, car elle devrait améliorer l’efficacité des perfusions en éliminant l’étape de reconstitution et en réduisant le temps de préparation et le risque de contamination, ce qui nous permettra d’optimiser les ressources tout en maintenant l’efficacité et la sécurité. »

Cette autorisation fait suite à une récente étude qualitative multinationale menée par Celltrion dans sept pays européens, qui a évalué les avantages opérationnels et les économies de coûts de la formulation liquide Remsima™ IV par rapport à la formulation en poudre du point de vue des professionnels de santé.³ Des entretiens semi-structurés ont été menés auprès de 21 pharmaciens et infirmiers hospitaliers impliqués dans la préparation de l’infliximab IV.

Les résultats montrent que la formulation liquide Remsima™ IV réduit le temps moyen de préparation d’environ 51 %, tout en réduisant les coûts liés à la préparation de 20 %, ce qui libère les ressources des professionnels de santé et leur permet de se concentrer davantage sur les soins aux patients tout en réduisant les risques de contamination. De plus, la conception compacte du flacon de la formulation liquide réduit les besoins en espace de stockage de 50 à 70 %, ce qui facilite la logistique hospitalière et contribue à la durabilité environnementale en réduisant les déchets et la consommation d’énergie liés au stockage et à la préparation des médicaments.³

De plus, une modélisation par simulation basée sur ces données prévoit que l’adoption de la formulation liquide Remsima™ IV pourrait permettre de réaliser jusqu’à 2,6 millions d’euros d’économies annuelles dans les sept pays étudiés, soulignant son potentiel à générer des avantages économiques évolutifs en réduisant le temps de préparation et l’utilisation de consommables, ainsi que les coûts de main-d’œuvre associés à la reconstitution et à la manipulation des médicaments. ³

Notes aux éditeurs :

À propos de Remsima™ ( biosimilar infliximab ) ¹

Remsima™ IV est développé et fabriqué par Celltrion et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire de référence infliximab au monde. Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, dont la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Il a été approuvé en septembre 2013 et lancé dans les principaux pays de l’UE au début de 2015.

L’infliximab sous-cutané (Remsima™ SC) a reçu l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour le traitement des patients adultes atteints de MC, de CU, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondylarthrite ankylosante (SA), d’arthrite psoriasique (APs) et de psoriasis (PsO).

À propos de Celltrion , Inc.

Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est un pionnier dans le domaine des produits biosimilaires, ayant lancé le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Notre portefeuille pharmaceutique mondial couvre une série de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et l’endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments afin de repousser les limites de l’innovation scientifique et de fournir des médicaments de qualité. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site Web www.celltrion.com/en-us et consultez nos dernières actualités et événements sur nos réseaux sociaux – LinkedIn, Instagram, X et Facebook.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

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Références

¹ European Medicines Agency. Remsima – Summary of Product Characteristics (SmPC). [Consulté en octobre 2025]
² Celltrion Data on File. CT-P13 Common Technical Document Module 3. Incheon, South Korea: Celltrion Regulatory Affairs; 2025 [cité le 23 mai 2025]
³ Nam K, Kwon TS, Di Biasio F, et al. Perceived benefits and cost savings of liquid formulation of intravenous infliximab: perspectives of seven European countries. Expert Opin Biol Ther. 2025;25(9):1017-1024. [Consulté en octobre 2025]

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