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• Le critère d’évaluation principal de l’étude a été atteint, démontrant la non-infériorité par rapport au traitement antimicrobien standard en termes de survie sans infection fongique à 90 jours
• L’étude a montré des résultats favorables concernant les arrêts de traitement liés à la toxicité et les interactions médicamenteuses (DDI)
• La rézafungine a été bien tolérée, avec un profil de sécurité comparable à celui des traitements antimicrobiens standard (SAR)

CAMBRIDGE, Angleterre–(BUSINESS WIRE)– 

Mundipharma annonce les premiers résultats positifs de l’essai de phase III ReSPECT évaluant ^▼ REZZAYO^® (rézafungine) dans la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Mundipharma a annoncé aujourd’hui les premiers résultats positifs de phase III de l’essai clinique mondial ReSPECT évaluant REZZAYO^® (acétate de rézafungine) dans la prophylaxie des maladies fongiques invasives (MFI) chez les patients adultes subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

L’essai de phase III ReSPECT, l’une des plus grandes études antifongiques multicentriques, randomisées et en double aveugle, a évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi de la rézafungine administrée une fois par semaine par rapport à un SAR pour la prophylaxie des IFD, y compris les infections causées par Candida, Aspergillus et Pneumocystis, chez les adultes subissant une HSCT allogénique. Les patients subissant une GCS allogénique sont confrontés à des périodes prolongées d’immunosuppression et nécessitent systématiquement une prophylaxie antifongique prolongée,¹ ce qui représente un contexte où une posologie différenciée, un profil d’effets indésirables amélioré et une réduction des interactions médicamenteuses sont bénéfiques, et où une efficacité comparable est attendue.

L’étude ReSPECT a atteint son critère d’évaluation principal selon les normes de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour la survie sans infection fongique au jour 90, démontrant la non-infériorité de la rézafungine par rapport au traitement standard (60,7 % contre 59,0 %, respectivement). Cela démontre que le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) différencié de la rézafungine était comparable à celui du SAR pour réduire l’incidence des maladies fongiques invasives chez une population de patients à haut risque. La rézafungine a été bien tolérée, avec un profil de sécurité présentant un rapport bénéfice/risque favorable pour les patients immunodéprimés.

Les résultats préliminaires de l’étude de phase III indiquent une efficacité comparable contre les infections invasives à Candida, Aspergillus et Pneumocystis dans les deux groupes thérapeutiques, ainsi qu’une mortalité comparable. De plus, les résultats ont montré un profil favorable pour plusieurs critères d’évaluation secondaires, notamment les événements indésirables survenus pendant le traitement et ayant entraîné une réduction de la dose, une interruption ou l’arrêt du traitement à l’étude, ainsi que les événements indésirables survenus pendant le traitement et ayant entraîné l’arrêt de l’étude.

« Nous sommes très enthousiastes face aux résultats de l’étude, qui ont atteint tous leurs critères d’évaluation et reflètent la contribution des patients recrutés dans plus de 50 centres répartis dans sept pays », déclare Yuri Martina, directeur du développement et des affaires médicales chez Mundipharma. « Ces résultats constituent une avancée significative dans l’amélioration des soins prodigués à cette population vulnérable. La rézafungine a le potentiel de changer la norme de soins pour ces patients. »

Mundipharma et son licencié américain, CorMedix, prévoient actuellement de déposer une demande supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché (sNDA) auprès de la FDA au 2T26, sur la base des résultats de l’étude ReSPECT. Mundipharma prévoit de déposer une demande auprès de l’EMA au T3 2026.

À propos de la rézafungine

La rézafungine est une échinocandine de nouvelle génération approuvée pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive chez l’adulte.² La candidose invasive reste un domaine où les besoins médicaux sont importants, en particulier pour les patients gravement malades hospitalisés et les patients immunodéprimés. Malgré l’existence de plusieurs traitements, le taux de mortalité chez les patients atteints de candidose invasive atteint 40 %.^3,4

La rézafungine a fait l’objet d’études pour la prophylaxie des maladies fongiques invasives chez les adultes subissant une HSCT allogénique.

Environ 1,3 million de personnes dans le monde ont reçu un diagnostic de cancer hématologique en 2019,⁵ dont la majorité est exposée à un risque de neutropénie liée au traitement, ce qui les rend très vulnérables aux infections fongiques invasives et souligne le besoin non satisfait persistant d’une prophylaxie antifongique efficace.

® REZZAYO est une marque déposée de Mundipharma, utilisée sous licence par Melinta Therapeutics LLC, une filiale à 100 % de CorMedix Inc. aux États-Unis.

À propos de Mundipharma

Mundipharma est une entreprise mondiale de soins de santé présente en Afrique, en Asie-Pacifique, au Canada, en Europe, en Amérique latine et au Moyen-Orient. Conformément à sa mission, United for Patients, Mundipharma s’engage à proposer aux patients des traitements innovants dans les domaines de la prise en charge de la douleur, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie, de l’oncologie, des maladies respiratoires et du système nerveux central.

Références :

1. M Quattrone et al. Managing invasive fungal infections during allogeneic hematopoietic transplantation: a 2025 update. Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases. 2025;17(1):e2025064. Disponible sur : https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12422250/ (dernier accès en avril 2026)
2. REZZAYO^® Summary of Product Characteristics. Disponible sur : https://www.medicines.org.uk/emc/product/15479/smpc#gref (dernier accès en avril 2026)
3. M Bassetti et al. Incidence and outcome of invasive candidiasis in intensive care units (ICUs) in Europe: results of the EUCANDICU project. Critical Care. 2019;23(1):219. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31200780/ (dernier accès en avril 2026)
4. A Cortegiani et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in non‑neutropenic critically ill patients. The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;(1):CD004920. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26772902/ (dernier accès en avril 2026)
5. N Zhang et al. Global burden of hematologic malignancies and evolution patterns over the past 30 years. Blood Cancer Journal. 2023:13(1):82. Disponible sur : https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10188596/pdf/41408_2023_Article_853.pdf (dernier accès en avril 2026)

Code de référence : GBL-S-RZF-2600002 

Date de préparation : avril 2026

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