• OBODENCE™ (seringue préremplie de 60 mg) et XBRYK™ (flacon de 120 mg) seront disponibles dans toute l’Europe respectivement à partir de décembre 2025 et janvier 2026
• Il s’agit des 10^e et 11^e médicaments biosimilaires lancés par Samsung Bioepis en Europe et des deuxième et troisième produits commercialisés directement par Samsung Bioepis
• Ce lancement renforce le leadership de Samsung Bioepis dans le domaine des médicaments biosimilaires en Europe, alors que la société élargit son portefeuille dans le domaine de l’endocrinologie et intensifie ses efforts de vente directe

INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui le lancement d’OBODENCE™ (seringue préremplie de 60 mg) et de XBRYK™ (flacon de 120 mg), des médicaments biosimilaires du denosumab référencés Prolia et Xgeva. Ces produits seront commercialisés en Europe respectivement en décembre 2025 et janvier 2026.

« Nous sommes très heureux de lancer OBODENCE et XBRYK grâce à nos efforts de vente directe. L’ostéoporose reste un défi majeur en Europe en raison des options thérapeutiques limitées et des problèmes d’accessibilité financière. Les événements osseux résultant de métastases osseuses ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients et peuvent entraîner la mort s’ils ne sont pas traités assez rapidement. Nos biosimilaires visent à améliorer l’accès aux soins, à permettre une prise en charge rapide et à alléger la charge financière qui pèse sur les systèmes de santé », déclare Linda Choi MacDonald, vice-présidente exécutive et directrice mondiale de la division commerciale de Samsung Bioepis. « Forts de notre expérience éprouvée, nous sommes convaincus qu’OBODENCE et XBRYK auront un impact significatif sur les patients et leurs communautés. »

OBODENCE, en référence à Prolia, a été approuvé pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fractures, pour le traitement de la perte osseuse associée à l’ablation hormonale chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate présentant un risque accru de fractures, et pour le traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes présentant un risque accru de fractures.

XBRYK, en référence à Xgeva, a été approuvé pour la prévention des événements liés au squelette (fracture pathologique, irradiation osseuse, compression de la moelle épinière ou chirurgie osseuse) chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées impliquant les os, et pour le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints d’une tumeur osseuse à cellules géantes inopérable ou pour laquelle une résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité grave.

Rien qu’en Europe, l’ostéoporose entraîne 4,3 millions de fractures de fragilité et des coûts de santé atteignant 56 milliards d’euros par an. En raison des options thérapeutiques limitées et du coût élevé des médicaments, moins de la moitié des femmes présentant un risque élevé de fracture sont traitées.¹ En outre, les événements liés au squelette (SRE) résultant de métastases osseuses peuvent entraîner des douleurs sévères, un risque accru de décès, une augmentation des coûts de santé et une diminution de la qualité de vie.²

OBODENCE, le premier médicament biosimilaire de la société en endocrinologie, et XBRYK, le troisième biosimilaire de la société en oncologie, sont les 10^e et 11^e médicaments biosimilaires de Samsung Bioepis disponibles en Europe. Ils viennent s’ajouter au portefeuille thérapeutique diversifié de la société, qui couvre l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie, l’hématologie et la néphrologie.

À propos d’OBODENCE (denosumab) dans l’Union européenne

Obodence 60 mg, solution injectable en seringue préremplie, est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes présentant un risque accru de fractures. Chez les femmes ménopausées, le denosumab réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

Traitement de la perte osseuse associée à l’ablation hormonale chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate présentant un risque accru de fractures. Chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate et sous ablation hormonale, le denosumab réduit considérablement le risque de fractures vertébrales.

Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes présentant un risque accru de fracture.

Informations importantes relatives à la sécurité d’OBODENCE dans l’UE

Le résumé des caractéristiques du produit OBODENCE dans l’UE comprend les avertissements et précautions suivants :

• Hypersensibilité
• Hypocalcémie
• Insuffisance rénale
• Infections cutanées
• Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
• Ostéonécrose du conduit auditif externe
• Fractures atypiques du fémur
• Traitement antirésorptif à long terme
• Traitement concomitant avec d’autres médicaments contenant du dénosumab
• Hypercalcémie chez les patients pédiatriques

Ces points importants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser OBODENCE de manière sûre et efficace. Reportez-vous au résumé des caractéristiques du produit pour obtenir des informations complètes sur la sécurité d’OBODENCE.

À propos de XBRYK (denosumab) dans l’Union européenne

La solution injectable Xbryk 120 mg est indiquée pour la prévention des événements liés au squelette (fracture pathologique, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées impliquant les os.

Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints d’une tumeur osseuse à cellules géantes inopérable ou pour laquelle une résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité grave.

Informations importantes relatives à la sécurité d’emploi de XBRYK dans l’UE

Le résumé des caractéristiques du produit XBRYK dans l’UE comprend les avertissements et précautions suivants :

• Hypersensibilité
• Hypocalcémie
• Hypercalcémie après l’arrêt du traitement chez les patients atteints d’une tumeur osseuse à cellules géantes et chez les patients dont le squelette est en croissance
• Insuffisance rénale
• Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
• Ostéonécrose du conduit auditif externe
• Fractures atypiques du fémur

Ces points importants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser XBRYK de manière sûre et efficace. Reportez-vous au résumé des caractéristiques du produit pour obtenir des informations complètes sur la sécurité de XBRYK.

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À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Créé en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique qui s’engage à fournir des soins de santé accessibles à tous. Grâce à des innovations dans le développement de produits et un engagement indéfectible en faveur de la qualité, Samsung Bioepis ambitionne de devenir la première entreprise biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un large éventail de candidats biosimilaires qui couvrent divers domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie, l’hématologie, la néphrologie et l’endocrinologie. Pour plus d’informations, veuillez visiter : www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : X, LinkedIn.

¹ Fondation internationale contre l’ostéoporose. SCORECARD FOR OSTEOPOROSIS IN EUROPE: SCOPE 2021 Summary Report. Disponible sur : https://www.osteoporosis.foundation/scope-2021. Consulté en janvier 2025.

² So A, Chin J, Fleshner N, Saad F. Management of skeletal-related events in patients with advanced prostate cancer and bone metastases: Incorporating new agents into clinical practice. Can Urol Assoc J. 2012 Dec;6(6):465-70. doi: 10.5489/cuaj.12149. PMID: 23282666; PMCID: PMC3526633.

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