Cette étape importante renforce le rôle de l’Inde dans la fabrication mondiale de produits biologiques ; la collaboration avec Cipla souligne l’engagement en faveur de la qualité et de la fiabilité

BANGALORE, Inde–(BUSINESS WIRE)–Kemwell Biopharma Pvt Ltd (« Kemwell »), l’un des principaux organismes mondiaux de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) de produits biologiques, a annoncé aujourd’hui que son site de fabrication de médicaments à Bangalore a passé avec succès l’inspection préalable à l’autorisation (PAI) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et est désormais autorisé à fabriquer et à tester à des fins commerciales des produits injectables destinés au marché américain.

Cette étape importante marque l’autorisation du premier produit à obtenir l’agrément de la FDA américaine pour la commercialisation depuis l’usine pharmaceutique de Kemwell à Bangalore, depuis que le site est devenu un campus dédié aux produits biologiques il y a huit ans. Elle démontre la capacité de l’entreprise à respecter les normes strictes en vigueur en matière de bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et de fabrication aseptique de produits pharmaceutiques.

« L’obtention de l’autorisation de la FDA pour la fabrication commerciale sur notre site de Bangalore marque un moment décisif dans le parcours de croissance de Kemwell », déclare Anurag Bagaria, président-directeur général de Kemwell Biopharma. « Elle reflète l’attention constante que notre équipe porte à la qualité, à la conformité et à l’excellence scientifique. Nous sommes fiers d’aider nos partenaires à accélérer la mise à disposition de traitements importants pour les patients aux États-Unis et dans le monde entier. »

L’inspection a été menée dans le cadre d’une inspection préalable à l’autorisation (PAI) à la suite d’un transfert de technologie de produit de Cipla Limited, une société pharmaceutique mondiale de premier plan. Ce résultat souligne la confiance que les grands innovateurs pharmaceutiques accordent aux capacités de Kemwell et à la fiabilité de son réseau de fabrication.

« Notre partenariat avec Kemwell s’inscrit dans la stratégie de Cipla visant à mettre en place une chaîne d’approvisionnement résiliente et reconnue à l’échelle mondiale », déclare Pradeep Bhadauria, directeur scientifique de Cipla Limited. « La réussite de l’inspection de la FDA sur le site de Kemwell à Bangalore renforce notre engagement à fournir des médicaments sûrs et de haute qualité aux patients sur les marchés réglementés. »

Le site de Kemwell approuvé par la FDA dispose de bioréacteurs avancés à usage unique et en acier inoxydable, avec une capacité en amont installée de plus de 5 000 litres, des lignes commerciales de remplissage et de finition pour les flacons liquides et lyophilisés, et des systèmes de seringues préremplies équipés d’une technologie d’isolation pour une meilleure garantie de stérilité. Outre la fabrication de produits pharmaceutiques (DP), le site prend en charge le développement de processus, les tests analytiques et la production de substances médicamenteuses (DS), permettant ainsi la mise en place de programmes biologiques entièrement intégrés, de la lignée cellulaire à l’approvisionnement commercial.

Les services de la société couvrent un large éventail de modalités biologiques, notamment les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, les anticorps bispécifiques et trispécifiques, les biosimilaires et les nouvelles entités biologiques, et s’étendent aux thérapies avancées grâce à des capacités de développement et de fabrication de thérapies cellulaires cGMP, positionnant Kemwell comme un partenaire de confiance pour les sociétés biopharmaceutiques mondiales qui cherchent à obtenir des autorisations sur les marchés réglementés.

Cet accomplissement vient renforcer la stratégie de Kemwell visant à accroître sa capacité, à investir dans des technologies de fabrication avancées et à fournir des solutions conformes et évolutives qui répondent aux besoins en constante évolution de l’industrie des produits biologiques aux États-Unis et dans le monde entier.

À propos de Kemwell Biopharma

Kemwell Biopharma Pvt Ltd est une société CDMO leader dans le domaine des produits biologiques, dont le siège social est situé à Bangalore, en Inde, offrant des services entièrement intégrés couvrant le développement de lignées cellulaires, le développement de processus et d’analyses, la formulation, les substances médicamenteuses et la fabrication de produits médicamenteux stériles pour les produits biologiques novateurs et les médicaments biosimilaires. Kemwell permet un transfert de technologie, une validation et une mise à l’échelle transparents tout au long du développement, des essais cliniques et de l’approvisionnement commercial.

Avec plus de 45 ans d’excellence en matière de fabrication et d’accréditations réglementaires, notamment auprès de la FDA américaine, de la FDA indienne, de la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), de la NPRA malaisienne (PIC/S) et des récents audits de personnes qualifiées (QP), Kemwell s’associe à des innovateurs pharmaceutiques et biotechnologiques mondiaux afin d’accélérer le développement et de réduire les délais de mise sur le marché des produits biologiques.

À propos de Cipla Limited

Fondée en 1935, Cipla Limited est une société pharmaceutique mondiale dont le siège social est situé à Mumbai, en Inde, et qui est fortement implantée en Inde, en Afrique du Sud, en Amérique du Nord et sur d’autres marchés réglementés et émergents. Le portefeuille de la société comprend plus de 1 500 produits dans des domaines thérapeutiques clés, notamment la pneumologie, l’urologie, la cardiologie et les anti-infectieux. Guidée par sa mission « Caring for Life », Cipla continue de fournir des médicaments abordables et de haute qualité aux patients du monde entier.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contacts médias :

Kemwell Biopharma Pvt Ltd

E-mail : info.india@kemwellbiopharma.com
Site Web : www.kemwellbiopharma.com

Cipla Limited

E-mail : corpcomm@cipla.com
Site Web : www.cipla.com