Un essai prospectif, randomisé et contrôlé compare une nouvelle procédure au laser femtoseconde à la trabéculoplastie sélective au laser (SLT), ouvrant la voie à sa commercialisation aux États-Unis

ALISO VIEJO, Californie–(BUSINESS WIRE)–ViaLase, Inc., une société de technologie médicale en phase clinique, pionnière dans les solutions laser sans incision du glaucome, a annoncé aujourd’hui que le premier patient a été traité dans le cadre de son essai clinique américain d’exemption de dispositif expérimental (IDE). Il a été réalisé une évaluation de la procédure de trabéculotomie au laser femtoseconde de la société, prenant en charge le glaucome, une maladie chronique, progressive et incurable qui reste une des causes principales de cécité irréversible dans le monde.

Cet essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé évalue la procédure ViaLase par rapport à la trabéculoplastie sélective au laser (SLT), le traitement laser de référence actuel utilisé pour réduire la pression intraoculaire (PIO). Cet essai a été conçu en collaboration avec la FDA en vue d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation aux États-Unis et constitue ainsi l’une des évaluations les plus rigoureuses d’une approche sans incision pour réduire la PIO.

« Dans cet essai, le traitement du premier patient représente une étape importante, non seulement pour ViaLase, mais également pour l’ensemble de la communauté des ophtalmologistes spécialistes du glaucome », a déclaré le Dr Thomas W. Samuelson, associé fondateur et chirurgien ophtalmologiste chez Minnesota Eye Consultants, et responsable médical de l’étude pivotale de ViaLase. « Pour la première fois, nous disposerons de données randomisées comparant une procédure canalaire sans incision de nouvelle génération à la trabéculoplastie sélective au laser (SLT). Ces résultats pourraient révolutionner le traitement du glaucome, car les médecins et les patients recherchent de plus en plus des traitements non médicamenteux, sans incision, permettant de réduire la pression intraoculaire, qui soient sûrs, efficaces et durables. »

Shawn O’Neil, directeur général de ViaLase, a ajouté : « Notre mission chez ViaLase consiste à développer une nouvelle approche de la prise en charge de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome. Cet essai clinique IDE représente une étape importante vers la généralisation de la procédure ViaLase s’adressant aux millions de patients qui en ont besoin. Nous sommes convaincus que notre technologie est susceptible d’inaugurer une nouvelle ère dans le traitement du glaucome, une ère où la précision, la sécurité et l’expérience du patient établiront la norme en matière de soins. »

Mise en garde : le système laser Vialase est un dispositif expérimental, dont l’utilisation est limitée à des fins expérimentales par la loi des États-Unis.

À propos du glaucome

76 millions de personnes sont atteintes de glaucome dans le monde, un nombre qui devrait atteindre 112 millions d’ici 2040. Il constitue la deuxième cause de cécité irréversible dans le monde.^1,2 La plupart des glaucomes sont chroniques et, en l’absence de dépistage ou de traitement, entraînent une perte de vision irréversible. Un dépistage et un traitement précoces sont essentiels pour prévenir cette perte de vision, qui survient lorsque le nerf optique se détériore, provoquant une réduction progressive du champ visuel. La diminution de la pression intraoculaire, et par conséquent la réduction de la progression de la maladie, est à ce jour le seul traitement du glaucome dont l’efficacité soit prouvée. Le protocole de traitement actuel commence généralement par l’instillation de collyres, qui peut évoluer ensuite vers un traitement laser ou une chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS), avant d’envisager une chirurgie filtrante traditionnelle, plus invasive.

À propos de ViaLase, Inc.

ViaLase, Inc. est une société de technologies médicales en phase clinique, à vocation internationale et financée par du capital-risque, située à Aliso Viejo, en Californie. ViaLase a pour objectif de révolutionner le traitement conventionnel du glaucome grâce à l’introduction d’un traitement laser femtoseconde non invasif, guidé par l’image, qui améliore la prise en charge des patients atteints de glaucome. Forte d’une équipe dirigeante possédant une vaste expérience dans le développement, la conception, la fabrication et la commercialisation des premiers lasers femtoseconde pour la chirurgie ophtalmique réfractive et la cataracte, ViaLase met désormais cette expertise et cette innovation au service des patients atteints de glaucome. ViaLase est convaincue qu’une collaboration étroite avec les professionnels de santé, les organismes payeurs, les sociétés savantes et les patients peut orienter le développement de ses produits et de ses activités commerciales, avec pour objectif de rendre ce traitement révolutionnaire accessible aux patients atteints de glaucome dans le monde entier. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.ViaLase.com.

Références

1. Organisation mondiale de la santé. Rapport mondial sur la vision : résumé analytique 2019.https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/328721/WHO-NMH-NVI-19.12-eng.pdf
2. Tham YC, Xiang L, et al. Prévalence mondiale du glaucome et projections de la charge du glaucome jusqu’en 2040 : une revue systématique et une méta-analyse. Ophtalmologie 2014; 121(11): 2081-2090. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0161642014004333

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