• Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) émet un avis favorable pour la seringue préremplie (PFS) BYOOVIZ^® (ranibizumab)
• La présentation en PFS sera disponible en Europe au deuxième trimestre 2026, après le transfert complet des droits commerciaux de Biogen à Samsung Bioepis en janvier 2026

INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant la seringue préremplie (PFS) BYOOVIZ^®, un médicament biosimilaire de référence Lucentis¹ (ranibizumab). BYOOVIZ a été approuvé pour la première fois par la Commission européenne (CE) en août 2021 en tant que flacon à usage unique pour administration intravitréenne (0,5 mg/0,05 ml) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide), de la déficience visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD), la rétinopathie diabétique proliférative (RDP), la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR ramifiée ou OVR centrale) et la déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).

La présentation en PFS est considérée comme la norme en ophtalmologie, car elle offre une administration pratique avec un dosage précis et une facilité d’utilisation grâce à l’injection à la seringue, ainsi que des avantages en termes de sécurité sous la forme d’une diminution du risque d’endophtalmie par rapport aux flacons.²

« Alors que Samsung Bioepis commence à commercialiser BYOOVIZ en janvier 2026, l’ajout de cette présentation en PFS apportera une valeur ajoutée à nos parties prenantes, en aidant les prestataires à gérer les affections ophtalmiques grâce à la commodité de l’injection », déclare Antonio Rito, vice-président et directeur Europe chez Samsung Bioepis. « Nous continuerons à fournir des médicaments biosimilaires dotés de caractéristiques améliorées afin de répondre aux besoins des prestataires de soins de santé et des patients. »

En octobre 2025, Samsung Bioepis a annoncé que la société assumerait l’entière responsabilité commerciale de BYOOVIZ en Europe après le transfert complet des droits de commercialisation de Biogen à Samsung Bioepis à compter de janvier 2026. La présentation PFS devrait être disponible sur le marché à partir du deuxième trimestre 2026.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fondée en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique qui s’engage à rendre les soins de santé accessibles à tous. Grâce à ses innovations en matière de développement de produits et à son engagement indéfectible en faveur de la qualité, Samsung Bioepis vise à devenir la première société biopharmaceutique mondiale. Samsung Bioepis continue de développer un large portefeuille de candidats biosimilaires couvrant un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie, l’hématologie, la néphrologie, la neurologie et l’endocrinologie. Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux – LinkedIn, X.

¹ Lucentis est une marque déposée de Genentech Inc.

² Uzzan J, Mapani A, Cox O, Bagijn M, Saffar I. Clinical Outcomes and Experiences with Prefilled Syringes Versus Vials for Intravitreal Administration of Anti-VEGF Treatments: A Systematic Review. Ophthalmol Ther. 2024 Sep;13(9):2445-2465. doi: 10.1007/s40123-024-01002-0. Epub 2024 Jul 27. PMID: 39066961; PMCID: PMC11341511.

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